erfahrungArzneimittelentwicklung

s4s erstellt alle wissenschaftlichen Gutachten, Auswertungen und Dokumentationen, die der Kunde im Rahmen der Arzneimittelentwicklung benötigt. Durch die langjährige Erfahrung unserer Experten in der Arzneimittelentwicklung kennen wir die Anforderungen der Behörden an die Qualität, Nichtklinik und Klinik von Grund auf. Wir stehen unserem Kunden mit diesem Wissen zur Seite und beraten hinsichtlich Strategie und Machbarkeit.

Die Akzeptanz unserer Arbeit durch internationale und nationale Behörden ist durch unsere Kunden seit vielen Jahren bestätigt.

Wir erstellen alle erforderlichen Gutachten, Auswertungen und Dokumentationen für chemisch definierte Substanzen, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, und endogene Stoffe. In allen Darreichungsformen und Indikationen, von A wie Anästhetika bis Z wie Zytostatika, sowie für alle Antragstypen.

Unsere Experten legen kundeneigene Daten zugrunde und führen nach Absprache umfangreiche Literaturrecherchen durch.


 

Die Leistungen von s4s für die Arzneimittelentwicklung beinhalten:

  • Literaturrecherchen in allen relevanten Datenbanken
  • Beratung in unseren Expertengebieten
  • Wissenschaftliche Gutachten, z.B. Toxikologische Gutachten, wissenschaftliche Gutachten für Fragestellungen aus den Bereichen Qualität, Nichtklinik und Klinik für F&E, Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelzulassung (z.B. im Rahmen von Mängelbescheiden), Gefahrstoffeinstufungen nach Gefahrstoffrecht...
  • Prüfarztbroschüren (Investigator's Drug Broschure), Investigational Medicinal Product Dossiers, Antragstellung für klinische Prüfungen (Clinical Trial Application)
  • Dokumentation des pädiatrischen Prüfkonzepts mit Entwicklungsprogramm für eine Anwendung an Kindern (Paediatric Investigation Plan (PIP), Studien mit Kindern, Befreiung (waiver), Aufschub (deferral)) gemäß EC 2008/C 243/01
  • Briefing Dokumentationen für Behördengespräche
  • Bewertung vorhandener Unterlagen auf Zulassungsfähigkeit, Identifizierung von Lücken
  • Medizinische Stellungnahmen
  • Medical Writing für nichtklinische und klinische Studien (z.B. Studiendesign, Prüfplan, Abschlussbericht, Publikationen in Fachzeitschriften)