Due Diligence (DRA, NC, C, Q) und Beratung

s4s steht Ihnen in allen Leistungsbereichen sowohl inhaltlich / technisch also auch strategisch mit Kompetenz und wissenschaftlicher Präzision zur Seite. Bitte wenden Sie sich an uns, wenn Sie Due Diligence in den Bereichen Drug Regulatory Affairs (DRA), Nicht-Klinik (NC), Klinik (C) und Qualität/Analytik (Q), und Beratung in folgenden Bereichen und darüber hinaus wünschen:

Arzneimittelzulassung - Dossiererstellung
z.B. Erstellung von Qualitätsdossiers / Gutachten (Module 2.3, 3), nichtklinischen und klinischen Dossiers / Gutachten (Module 2.4, 2.6, 4 / 2.5, 2.7, 5), CTD Module 1 - 5 (human), SmPC / FI / GI, Environmental Risk Assessments, Rx to OTX Switch Dossiers, Parts 1 - 4 (veterinär); Bearbeitung von Mängelbescheiden, Umformatierungen...

Marktzugang - Nutzendossier (AMNOG) 
z.B. Erstellung des Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß §35a SBG V (alle Module 1 - 5)...

Arzneimittelentwicklung 
z.B. Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten, toxikologischen Gutachten, Prüfarztbroschüren, Investigational Medicinal Product Dossiers, Paediatric Investigation Plans / waiver / deferral, Briefing Dokumentationen für Behördengespräche, medizinischen Stellungnahmen; Antragstellung für klinische Prüfungen, Bewertung vorhandener Unterlagen auf Zulassungsfähigkeit / Identifizierung von Lücken, Medical Writing für nichtklinische und klinische Studien...

Arzneimittelsicherheit
z.B. Erstellung von Periodic Safety Update Reports, Development Safety Update Reports, EU-Risk Management Plans...

Dossierpflege und Lifecycle Management
z.B. Pflege von Zulassungen (Planung und Einreichung von Variations, Verlängerungen); Erstellung von Dossiers für Variations, Gutachten für Verlängerungen (Qualität, Nichtklinik, Klinik) und ex ante Gutachten (AMG); Umformatierungen von NtA zu CTD, von CTD zu eCTD; Bearbeitung von Mängelbescheiden (Qualität, Nichtklinik, Klinik); Einreichung der Unterlagen bei den Zulassungsbehörden...

Wissenschaftliche Gutachten
z.B. Toxikologische Gutachten, wissenschaftliche Gutachten für Fragestellungen aus den Bereichen Qualität, Nichtklinik und Klinik für F&E, Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelzulassung (z.B. im Rahmen von Mängelbescheiden), Gefahrstoffeinstufungen nach Gefahrstoffrecht...

Medical Writing
z.B. Erstellung von Publikationen, Prüfplänen und Abschlussberichten von nichtklinischen und klinischen Studien...

Literaturrecherchen und Datenanalysen
z.B. für kundenspezifische Fragestellungen, im Rahmen von Arzneimittelzulassung - Dossiererstellung, Marktzugang - Nutzendossier (AMNOG), Arzneimittelentwicklung - F&E, Arzneimittelsicherheit, Dossierpflege - Lifecycle Management, wissenschaftlichen Gutachten, Medical Writing, Projektmanagement für Studien...

Durchführung von Zulassungsverfahren
z.B. Erstellung und Einreichung der Antragsunterlagen, Betreuung der Verfahren, Bearbeitung von Mängelbescheiden...

Projektmanagement und Qualitätsmanagement von Studien
z.B. Beratung, Konzeption, Projektmanagement und Monitoring für Experimente und Studien in den Gebieten Pharmakologie, Toxikologie, ADME und Analytik...

Due Diligence (DRA, NC, C, Q) und Beratung
z.B. Bewertungen interner und externer Portfolios in den Bereichen Drug Regulatory Affairs (DRA), Nicht-Klinik (NC), Klinik (C) und Analytik/Qualität (Q),
und Beratung in unseren Kompetenzbereichen...